L’agence nationale de sécurité du médicament vient d’annoncer la suspension de 25 médicaments génériques commercialisé en France mais produits en Inde.
Cette suspension fait suite à l’inspection d’un des sites de production indien à Hyderabad qui présente plusieurs anomalies de procédures lors des essais cliniques réalisés entre 2008 et 2014.
La commission européenne a saisi l’Agence européenne du médicament et le Comté des médicaments à usage humain et décidé, « à titre de précaution », de stopper la commercialisation des médicaments génériques touchés en France, mais aussi en Allemagne, en Belgique et au Luxembourg.
Actuellement, aucun élément ne permet de classer ces médicaments génériques « à risque » mais l’ANSM affirme dans son communiqué que «?ces anomalies caractérisent un manque de respect des bonnes pratiques cliniques?»
Des laboratoires sont déjà en train de réaliser de nouveaux essais, d’après l’ANSM, afin de remettre ces médicaments rapidement sur le marché, mais ils sont, pour la plupart, déjà présents sous d’autres formes.
«?certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes?».
Liste des médicaments suspendus:
Laboratoires MYLAN :
CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé
DONEPEZIL MYLAN 5/10 mg, comprimé orodispersible
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée
Laboratoires ZYDUS :
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM ZYDUS 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200/400 mg, comprimé pelliculé
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg
comprimé pelliculé
Laboratoires ABBOTT, BIOGARAN, CRISTERS et autres :
ESCITALOPRAM ABBOTT 10/ 15/ 20/ 5 mg, comprimé pelliculé.
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé
DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
