L’Agence Européenne du Médicament (EMA) annonce la suspension de la commercialisation de 8 médicaments génériques. Une décision prise en raison d’erreurs et d’incohérences relevées sur les résultats des études nécessaires à leur mise sur le marché.
La société indienne, GVK Biosciences, chargée de mener ses études est mise en cause et est soupçonnée d’avoir fourni des donnés incomplètes ne permettant pas la mise en circulation des médicaments en question.
L’Agence Européenne du Médicament (EMA) retire, par précaution, du marché 8 médicaments génériques à partir du 5 février prochain. Une demande, faite le vendredi 23 janvier, qui s’appuie sur l’inspection des études menées avant toute mise sur le marché. Cette inspection a mis en avant des irrégularités et des erreurs qui invalident la commercialisation de ces médicaments génériques.
Peu de risques pour la santé humaine, un acte de prévention
L’EMA, a constaté que la société chargée de ses études, GVK Biosciences, a vraisemblablement manipulé des données et par conséquent, aurait faussé les résultats des études. L’enquête menée par l’Agence National de Sécurité du Médicament (ANSM) révèle « des manipulations de données d’électrocardiogrammes durant la conduite d’études pour des médicaments génériques ». Ce qui constitue selon eux « un manque de respect des bonnes pratiques cliniques qui justifie cette demande de suspension ».
L’EMA a cependant précisé que « cette décision ne remet toutefois pas en cause l’efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés » puisque les « électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence ». Pour l’EMA, la suspension de ces 8 médicaments génériques relève plus de la prévention que d’un véritable risque pour la santé humaine.
Il est probable que, à l’avenir, d’autres médicaments soient concernés par cette suspension du marché puisque l’EMA indique qu’environ 700 études de médicaments sont susceptibles de comporter les mêmes anomalies liées aux résultats des électrocardiogrammes.